醫療器械凈化工程建設要考慮的問題

醫療器械凈化工程建設要考慮以下問題：

一、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

二、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染

三、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

醫療器械潔凈室（區）的布局要求：

按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：

一、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

二、按空氣潔凈度級別，可以設計按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

三、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染，過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗